Target验厂咨询-Target GMP工厂审核全规范:适用范围及评分机制与合规要求
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本文详细阐述了 Target GMP 工厂审核的核心内容,该审核旨在评估生产 FDA 监管产品(化妆品、非处方药等)的工厂在产能、能力、质量体系等方面是否合规,标准以现行 GMP 为基础并结合 Target 特定要求;明确审核频率(首次审核在合作后生产前,定期审核依上一次得分:<90 分每 12 个月一次,≥90 分每 18 个月一次),由 Target 认可的第三方机构执行,多家供应商共用工厂仅需一次审核且工厂须留存记录;规定供应商责任(完成 BPM 工厂注册、确保工厂达标、协助制定 CAP 等),审核过期可能面临扣款;审核流程含工厂合规确认、第三方安排审核(供应商 5 日内回复,改期可能扣款)、评分评级(0-100 分,红黄绿三色,红色≤59 分即 “PSQA 不合格”,1 年内禁产)、CAP 制定与跟进(工厂 10-15 日内提交);同时提及 RCP 认证计划(供应商可选,费用自担,可替代 Target 特定 GMP 审核,退出需通知 PSQA),整体构建了 Target 对 FDA 监管产品生产工厂的合规管控体系,保障产品符合 GMP 标准与 Target 要求。