Target验厂咨询-Target GMP工厂审核全规范：适用范围及评分机制与合规要求 - 质量验厂 - Target验厂咨询 - 服务项目 - 肯达信全球合规智库

Target GMP 工厂审核概述
Target GMP 工厂审核旨在评估生产美国食品药品监督管理局（FDA）监管产品（化妆品、非处方药、医疗器械、膳食补充剂或天然保健品）的工厂在产能、能力、质量体系及相关程序方面的情况。
GMP 工厂审核标准以现行良好生产规范（GMP）为基础，若适用，还需结合 Target 的特定要求。
所有生产 Target 自有品牌 FDA 监管产品的工厂，审核频率按以下标准执行：
首次审核：获得合作资格后、首次生产前；
定期审核：上一次审核得分＜90 分，每 12 个月一次；
定期审核：上一次审核得分≥90 分，每 18 个月一次；
Target 可根据需要开展额外评估。
GMP 工厂审核由 Target 认可的第三方服务机构执行；
若多家供应商共用同一工厂，仅需进行一次 GMP 工厂审核；
各工厂须留存 GMP 工厂审核记录。
Target GMP 工厂审核目的
验证工厂的生产流程是否符合 GMP 标准及 Target 的相关要求；
通过纠正措施计划（CAP）推动持续改进，并由 Target 认可的第三方服务机构及供应商跟进落实。

Target GMP 工厂审核供应商责任
安排 GMP 工厂审核前，供应商须在 “业务合作伙伴管理系统（BPM）” 中完成所有工厂注册要求，并确保相关信息始终保持最新；
确保工厂理解并满足所有适用的 GMP 工厂审核标准及 Target 的额外要求；
审核前，工厂须使用适用的 GMP 检查清单，确保所有要求均已达标；
必要时，协助工厂制定并执行纠正措施计划；
与工厂合作建立体系，以持续支持完善的质量管理实践；
确保工厂按 Target 规定的频率完成最新 GMP 工厂审核。根据产品质量与供应商审核（PSQA）政策，若工厂 GMP 审核过期，供应商可能面临扣款处罚。
GMP 工厂审核流程
为 Target 生产产品选择工厂前，供应商须确保工厂符合所有 GMP 标准及 Target 的相关要求。
对于所有为 Target 生产 FDA / 加拿大卫生部监管产品（化妆品、非处方药、医疗器械、膳食补充剂或天然保健品）的设施，Target 要求其必须通过 GMP 工厂审核；
供应商须按以下频率满足该审核要求：
首次审核：获得合作资格后、首次生产前；
定期审核：上一次审核得分＜90 分，每 12 个月一次；
定期审核：上一次审核得分≥90 分，每 18 个月一次；
Target 可根据需要开展额外评估；
所有 GMP 工厂审核须由 Target 认可的第三方服务机构执行（审核费用由 Target 承担）；
为协助满足定期审核要求，Target 总部数据库会在 GMP 工厂审核报告到期前 90 天，向供应商发送邮件提醒：
邮件将通过供应商在 “业务合作伙伴管理系统（BPM）” 中提供的联系方式发送；
Target 认可的第三方服务机构将联系供应商，安排 GMP 工厂审核：
供应商须在首次收到联系后的 5 个工作日内回复第三方服务机构，确认审核时间；
若供应商更改已安排的审核日期，Target 可能对其处以扣款处罚；
Target 认可的第三方服务机构开展 GMP 工厂审核，并采用 0-100 分评分制及红、黄、绿三色评级：

红色 —— 得分≤59 分：“PSQA 不合格”
一年内不得安排该工厂进行生产；
该工厂将被标记为 “PSQA 不合格”；
若该工厂目前仍在生产，须启动退出计划；
Target 认可的第三方服务机构与工厂召开审核总结会，并启动纠正措施计划（CAP）：
明确所有重大及一般不符合项；
工厂须在 GMP 工厂审核完成后的 10-15 个自然日内，完成纠正措施计划（CAP）并提交给 Target 认可的第三方服务机构；
Target 总部审核 GMP 审核结果，并决定是否需要对纠正措施计划（CAP）进行跟进评估：
若需跟进，Target 认可的第三方服务机构将联系工厂安排跟进事宜；
若无需跟进，下一次评估将按以下频率执行：
上一次审核得分＜90 分：每 12 个月一次；
上一次审核得分≥90 分：每 18 个月一次。
注：Target 认可以下行业标准 GMP 工厂审核：

零售认证计划（RCP）
供应商 / 工厂可自主选择参与 STR-R 机构认可的 GMP 认证计划（即 RCP）。该选项仅适用于为 Target 生产 FDA 监管产品（化妆品、非处方药、医疗器械、膳食补充剂或天然保健品）的工厂；生产非 FDA 监管产品的工厂须参与 Target 的工厂评估（FE）流程；
若供应商 / 工厂决定参与 RCP，Target 不承担任何相关费用。RCP 费用由供应商承担，但该认证可用于满足其他零售商的要求；
选择进行该认证的 Target 供应商，须遵守 STR-R 机构规定的 RCP 所有报告要求及相关条款；
若供应商 / 工厂选择采用 RCP 体系替代 Target 特定的 GMP 审核计划，须同意在审核开始前立即提供审核记录。
停止参与 RCP 计划的工厂，须通知 Target PSQA 部门，以便安排 Target GMP 工厂审核。

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