VF验厂咨询-欧盟BPR与美国FIFRA在VF供应链的应用 - 质量验厂 - VF验厂咨询 - 服务项目 - 肯达信全球合规智库

第 7 部分：生物杀灭剂（Biocides）
生物杀灭剂是用于抑制或控制霉菌、细菌等生物体的化学物质。产品通常会经过生物杀灭剂处理，以实现产品自身防腐、异味控制或防虫等功能。
若某物品经生物杀灭剂处理⁵¹ 或有意添加生物杀灭剂产品，目的是保护其性能或功能、延长耐用性或保质期，则该物品属于 “具有生物杀灭特性的物品”（例如：经杀菌剂处理以防霉变的皮革制品，或经杀虫剂处理以防蛀虫损害的地毯）。
若某物品经生物杀灭剂产品处理，目的并非保护物品自身或其功能，而是为了增加一项生物杀灭功能，则该物品属于 “具有主要生物杀灭功能的物品”（例如：浸有杀虫剂的蚊帐或抗菌湿巾）。
全球范围内对生物杀灭剂及其许可使用的监管日益严格，因此需明确哪些生物杀灭剂可用于特定应用场景。
A：生物杀灭剂产品法规（BPR）—— 欧盟第 528/2012 号法规
欧盟通过《生物杀灭剂产品法规》（EU No. 528/2012，简称 BPR）对生物杀灭剂及生物杀灭剂的使用进行管控。BPR 完整文本可在 eur-lex 平台直接查询⁵²。
A1：BPR 的适用范围
BPR 适用于生物杀灭剂产品及经处理的物品⁵³。仅当生物杀灭剂产品依据 BPR 法规获得预期用途授权后，方可在欧盟市场流通。
A2：产品类型（PT）
在 BPR 框架下，生物杀灭剂分为 4 大类，每大类又细分为不同产品类型（PT），具体如下：
第 1 类：消毒剂（Disinfectants），PT 1 至 PT 5；
第 2 类：防腐剂（Preservatives），PT 6 至 PT 13；
第 3 类：虫害防治剂（Pest Control），PT 14 至 PT 20；
第 4 类：其他生物杀灭剂产品（Other Biocidal Products），PT 21 至 PT 22。
产品类型（PT）明确了生物杀灭剂的应用领域（例如：用于木材的防腐剂归类于第 2 类 “防腐剂” 下的 PT 8 “木材防腐剂”）。
VF 产品中使用的生物杀灭剂须符合欧盟 BPR 要求，仅允许使用经授权、且符合预期功能的生物杀灭剂产品。

B：BPR 中的定义
与 REACH 法规类似，欧盟 BPR 同样适用于化学物质、配制品及物品。BPR 中的重要定义如下：
物品（Articles）：定义取决于其几何形态，而非物质的化学 / 物理属性；
经处理物品（Treated Article）：指任何经生物杀灭剂产品处理或有意添加一种及以上生物杀灭剂产品的物质、混合物或物品；
生物杀灭剂产品（Biocidal Products）：定义为：
以供应给使用者的形态存在的任何物质或混合物，包含一种或多种活性物质，或能产生一种或多种活性物质，目的是通过非单纯物理或机械方式杀灭、驱避、使无害、阻止有害生物活动或对其产生其他控制作用；
由不符合上述第 1 点定义的物质或混合物生成的任何物质或混合物，目的是通过非单纯物理或机械方式杀灭、驱避、使无害、阻止有害生物活动或对其产生其他控制作用；
具有主要生物杀灭功能的经处理物品。
根据 BPR 规定，若某物品经处理后具有主要生物杀灭功能，则为符合 BPR 合规要求，该物品应被界定为 “生物杀灭剂产品”。
C：BPR 的重要内容
C1：经处理物品的使用规则
在确定用于实现特定功能的许可生物杀灭剂时，仅可使用 BPR 中列明的经授权物质。经授权物质包括以下清单中的物质：
批准物质清单（Approved Substances List）；
BPR 附录 I；
审查计划（Review Program）⁵⁵及不纳入决定清单中的物质。
C2：经处理物品的欧盟法规要求
“仅当经处理物品所使用或添加的生物杀灭剂产品中，所有活性物质均已根据第 9 (2) 条列入相关产品类型及用途的授权物质清单，或列入附录 I（生物杀灭剂产品简化授权物质清单），且满足清单中规定的所有条件或限制时，该经处理物品方可上市流通。”

C3：经处理物品的标签要求
若出现以下情况，含有生物杀灭剂产品的经处理物品需加贴标签：
该经处理物品的制造商就其生物杀灭特性作出声明；
针对活性物质及其与人接触的可能性或向环境释放的可能性，特定授权可能要求附加标签。
标签需包含的信息（若要求加贴）：
声明该经处理物品含有生物杀灭剂产品；
（若有充分依据）说明该经处理物品所具备的生物杀灭特性；
生物杀灭产品中所有活性物质的名称；
生物杀灭产品中所有纳米材料的名称，名称后需标注 “（nano）”；
所有相关使用说明，包括注意事项⁵⁶。
C4：经处理物品的信息告知义务
与 REACH 法规类似，BPR 规定经处理产品供应商有义务：应消费者要求，在 45 天内免费提供该经处理物品的生物杀灭处理相关信息。
D：重要链接
《关于生物杀灭剂产品上市流通与使用的法规》（可查询 BPR 完整内容）
E：美国生物杀灭剂监管：《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》（FIFRA）
该法规完整文本可在 EPA（美国环境保护署）官网直接查询⁵⁷。
《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》（FIFRA）是美国管控杀虫剂注册、分销、销售和使用的联邦法规。
E1：FIFRA 的适用范围
FIFRA 的执法重点是杀虫剂的销售、分销和使用（包括处置）。通常情况下，杀虫剂需先在 EPA 完成注册，方可在美国销售或分销。申请人需证明，除其他要求外，“按规定使用该杀虫剂不会对环境造成不合理的不利影响”。
E3：抗菌产品
抗菌杀虫剂是用于杀灭或抑制无生命物体及表面上有害微生物（包括细菌、病毒或真菌）生长的物质或物质混合物。
根据产品标签上的具体声明，抗菌杀虫剂产品分为 “公共卫生类” 和 “非公共卫生类”：
公共卫生类抗菌杀虫剂产品：指声称可控制对人类健康构成威胁、且使用者难以直接观察到的有害微生物的产品。
E4：经处理物品的法规豁免资格
EPA 发布的《农药注册通知 2000-1》明确了经处理物品的法规豁免资格。具有 “非公共卫生声明” 的经处理物品可豁免注册，但需提供包含该非公共卫生声明的标签。
只要产品未作出 “超出物品自身保护范围” 的公共卫生声明，即符合经处理物品的豁免条件⁵⁸。
要获得经处理物品豁免资格，需同时满足以下两个条件：
所含杀虫剂已针对 “在该物品中使用” 或 “在该物质中使用” 完成注册；
处理的唯一目的是保护物品或物质本身。
若未同时满足上述两个条件，该物品或物质不符合豁免资格，需遵守 FIFRA 的管控要求。
以下标签声明示例，EPA 可能认为符合 “防异味声明” 的豁免条件：
本产品含有抗菌剂，可用于控制异味；
本产品含有抗菌剂，可防止微生物导致产品降解；
防异味 —— 本产品经处理可抑制细菌异味；
抑制细菌异味生长；
抑制微生物异味产生；
延缓细菌异味的生长与作用；
防止微生物产生异味；
防止微生物导致产品降解；
减少微生物产生的异味；
防异味；
有助于减轻异味产生。

以下标签声明示例，EPA 可能认为不符合经处理物品的豁免条件，需将该物品作为农药产品注册：
抗菌；
杀菌；
杀 germs（ germs 泛指致病微生物）；
杀灭致病菌；
对大肠杆菌和葡萄球菌有效；
提供抗菌表面；
提供抗细菌表面；
表面可杀灭常见的革兰氏阳性和阴性细菌；
表面可控制革兰氏阳性和阴性细菌；
表面可抑制革兰氏阳性和阴性细菌生长；
降低细菌交叉污染风险；
控制引起过敏的微生物。