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SUBWAY验厂咨询-跟进审核活动必须验证并记录纠正措施和预防措施的实施情况及有效性

作者:
发布时间: 2025-06-19
阅读人数: 2

处理、存储、包装、保存与交付
工厂必须建立并保持书面程序,以规范产品的处理、存储、包装、贴标和运输。
存储
工厂必须提供产品处理和存储方法,防止产品损坏、变质、污染或掺假。
工厂必须使用指定存储区域、冷冻库或冷藏库,防止待使用或待交付的产品损坏、变质或污染,并规定该区域的授权接收和发货的适当方法。
为检测库存产品的变质和掺假,必须按适当间隔评估产品状况。
包装
工厂必须控制包装、封装和标识过程(包括所用材料),以确保符合法规要求和客户规格。
产品保留
当产品处于供应商控制下时,工厂必须采用适当方法保留和隔离缺陷产品,需进行实物保留及书面 “待处理” 标记。
发货
工厂必须安排措施,在最终检验和测试后保护产品的安全性和质量,该保护必须延伸至交付至目的地。
接收检验和测试
工厂必须确保 incoming 产品在检验或通过其他方式验证符合规定要求前,不被使用或加工。对规定要求的验证必须符合产品安全和质量计划及 / 或书面程序。
在确定接收检验的数量和性质时,必须考虑分包商场所实施的控制程度及提供的合格记录证据。
如 incoming 产品因紧急生产需要在验证前放行,必须对其进行明确标识和记录,以便在不符合规定要求时立即召回和更换。
高易感人群
高易感人群是指比普通人群更易患食源性疾病的人群,包括免疫力低下者、学龄前儿童或老年人。
高风险区域
高风险区域是指工厂内处理、存储、分拣、组装 - 重新包装非密封(暴露)即食食品的区域。
内部 GHP 审核
工厂必须建立并保持书面程序,以规划和实施内部审核,验证活动及相关结果是否符合公司和法规要求,并确定体系的有效性。
内部 GMP 审核必须按需要频繁安排,至少每月一次,且必须由受过培训的人员执行。
审核结果必须记录并提请被审核区域的负责人员注意。负责该区域的管理人员必须对审核中发现的缺陷立即采取纠正措施。
跟进审核活动必须验证并记录纠正措施和预防措施的实施情况及有效性。
所有审核活动必须记录在案,以表明缺陷已得到纠正。
批次
批次定义为一个日历日内包装的产品,也可定义为从设备清洁至下一次清洁期间生产的产品量(清洁指设备拆卸、清洗和消毒)。一个批次不得超过 24 小时内生产的产品量。批次代码在运输、仓储或发货过程中不得更改。
微生物
包括酵母、霉菌、细菌和病毒,且不限于具有公共卫生意义的菌种。“不良微生物” 一词包括具有公共卫生意义、导致食品分解、表明食品被污垢污染或在法案定义范围内可能导致食品掺假的微生物。可使用 “微生物的” 这一形容词。

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