HONEYWELL验厂咨询-企业质量管理各环节细则之从供应商到工作环境全方位把控
5、供应商质量控制
5.1 是否有文件化的供应商选择流程?
5.2 是否有针对物料供应商的文件化评估程序(包括质量管理体系、首件检验、能力、对分包商及供应商的管控)?多久进行一次评估?
5.3 是否保存着最新的合格 / 批准供应商记录?
5.4 工厂是否有适当的评审流程来监控其供应商的绩效表现?
5.5 所有必要的规格和要求是否都已传达给工厂的零部件 / 原材料供应商并与之达成一致?
5.6 在发布采购文件前,组织是否对其中规定要求的充分性进行评审和批准?
5.7 工厂是否具备所用零部件 / 原材料的所有相关认证、安全数据表等资料?
5.8 对于物料供应商,是否有文件化的供应商纠正措施请求(SCAR)程序?
5.9 对于物料供应商,是否有文件化的偏差请求(DR)程序?
5.10 是否有文件化的供应商数据收集与分析流程(用于持续改进)?
5.11 是否有已制定的供应商协议、供应商质量手册以及相关指导方针?
5.12 是否有相应流程来通知供应商文件变更情况(例如工程变更指令)?
5.13 是否有供应商变更通知协议?
5.14 是否有供应商零部件 / 原材料批准流程(例如生产件批准程序、首件检验、材料分析等)?
6、产品标识与批次可追溯性
6.1 是否有规定所有产品的产品标识和可追溯性要求的程序?
6.2 组织是否制定文件化程序,以确保返回组织的医疗器械能被识别并与合格产品区分开来?
6.3 库存及在制品材料是否得到妥善标识和管控?
6.4 组织是否依据监控和测量要求来确定产品状态?
6.5 在可追溯性为规定要求的情况下,单个产品或批次是否有唯一标识?
6.6 在装配过程中,组件是否有恰当标记并被跟踪,以确保工艺流程中无步骤遗漏?
7、过程控制
7.1 是否有作业指导书规定每个工序 / 工位的生产方式?
7.2 作业指导书是否明确了要使用的机器、设备、工具、夹具以及程序?
7.3 作业指导书是否明确了要使用的材料(例如零件编号 / 名称、装配工具、检验工具)?
7.4 作业指导书是否指明了装配规格和机器设置(例如焊接温度、扭矩扳手设置以及调整 / 测试规格)?
7.5 组织是否制定包含医疗器械安装及安装验证验收标准的文件化要求?
7.6 组织是否针对维修活动(即修理和维护)制定文件化程序、作业指导书、参考资料以及参考测量程序?
7.7 是否有统计过程控制(SPC)培训计划?
7.8 是否通过使用控制图、直方图和趋势分析来审查数据?
7.9 供应商是否针对特定过程的验证制定文件化程序?这包括制造过程、清洁和消毒过程或方法、控制和信息系统、软件应用以及分析仪器等。
7.10 特殊过程是否已被识别,并且设备和人员的认证记录是否齐全?
7.11 当某个过程失控并产生不合格产品时,是否已明确并记录触发条件,以便启动停止生产或停止发货的行动?
7.12 对于可能影响产品质量的活动,是否已明确并记录预防性维护要求?
7.13 在批量生产前,是否在生产环境中进行首件检验以确保满足要求?
7.14 首件报告是否包含以下内容的验证:
(a) 质量文件?
(b) 过程控制参数 / 文件?
(c) 制造设备和工装的状况?
(d) 关键参数 / 尺寸(包括能力指数)?
(e) 型腔编号、工装编号以及制造地点的可追溯性?
(f) 检验合格率?
7.15 成品包装操作是否分开进行?
7.16 供应商的设备安装程序是否定义了生产设备维护相关内容?
7.17 在所有产品线(包括插头刀片、展示盒和主纸箱)上是否都实施了产品日期编码?
7.18 是否有生产产品线转换程序?
7.19 工厂人员是否按计划进行内部制造过程审核?
7.20 是否有针对制造和测试设备的预防性维护计划?
8、检验与测试 / 状态
8.1 是否有规定检验和测试方法的文件化程序?
8.2 供应商是否确保在进货产品经检验并验证符合规定要求后才投入使用或进行加工?
8.3 每种产品是否都有质量控制计划,涵盖以下内容:
(a) 产品描述
(b) 所参照的检验和测试标准 / 作业指导书 / 程序
(c) 检验和测试设备
(d) 质量控制点或检查点
(e) 样本量和抽样频率
(f) 批次的验收标准
8.4 检验和测试是否符合质量控制计划的要求?
8.5 是否建立了识别所有流程中检验和测试状态的程序?
8.6 检验和测试状态是否有清晰标记和标识?
8.7 检验和测试所参照的标准 / 作业指导书 / 程序是否可用?
8.8 执行检验和测试的人员是否已明确?
8.9 执行检验和测试的人员是否熟悉依照作业指导书开展工作?
8.10 检验技术人员的培训记录及培训资料是否齐全?
8.11 所有返工产品是否都经过重新检验和测试?
8.12 在发货前是否进行随机抽检?
8.13 供应商是否制定并执行持续可靠性测试(ORT)程序并保存测试记录?
9、校准
9.1 是否有针对检验、测量和测试设备管控的文件化程序?
9.2 设备是否按适当间隔进行验证或重新校准?
9.3 是否有针对所有设备的官方批准控制系统,用以确定设备的准确度和精密度?
9.4 免于检验的设备是否有明确标识?
9.5 用于基点校准(零点、制造商刻度等)的参考设备(标准设备)是否得到正确存储、管理并校准以符合标准?
9.6 是否建立了存储测量设备、工具和夹具的适当方法?
9.7 当发现测量和测试设备不符合要求时,是否对其进行重新校准?
9.8 对于使用已发现失准的设备制造 / 测试的产品,是否有相应的处置流程?
9.9 已校准设备是否可溯源至美国国家标准与技术研究院(NIST)?
9.10 校准是在内部进行还是外包?如果是这样,内部或外包方持有哪些认证?
9.11 有何种机制来通知相关人员校准到期?提前多久通知?是否基于交付周期进行风险分析?
10、不合格品控制
10.1 是否有针对不合格材料 / 产品管控的文件化程序?
10.2 组织是否针对发布和实施警示通知制定文件化程序?
10.3 对于退回的产品,组织是否在作业指导书中记录了返工流程?
10.4 是否对退回的产品进行故障分析?
10.5 是否有一个系统将故障分析及行动事项反馈给相关部门(包括制造现场)?
10.6 对于不合格材料处置的评审 / 批准责任和权限是否已明确?
10.7 当改进措施的进展 / 实施情况不令人满意时,采取了什么行动?
10.8 所有纠正措施及结果是否都有记录?
10.9 纠正措施请求是否包含短期 / 预防性行动?
10.10 纠正措施报告是否经相关权威部门评审和批准?
10.11 组织是否按要求就不符合情况向内部及客户进行反馈?
10.12 是否对纠正措施在预防类似不符合情况方面的有效性进行监控?
10.13 纠正措施请求是否包含长期 / 根本原因行动?
10.14 是否有一个系统来跟踪纠正措施请求的状态?
10.15 在所有流程中,不合格产品是否都能被识别并隔离?
10.16 是否有产品召回通知程序 / 流程?
10.17 在整个制造过程中,所有不符合情况是否都有记录?
11、搬运、储存、包装与交付
11.1 是否有产品搬运、储存、包装和交付的相关程序?
11.2 是否按照规定程序保存物料控制记录?
11.3 供应商是否提供能防止产品损坏或变质的搬运方法和手段?
11.4 所有对静电敏感的材料是否都存放在防静电容器中?
11.5 易燃、腐蚀性和有毒材料是否得到妥善储存和隔离?
11.6 供应商是否提供安全的储存区域,以防止产品在使用或交付前损坏或变质?
11.7 这些储存区域的温度和湿度是否定期监测?
11.8 是否定期评估库存产品的状况以检测其是否变质?
11.9 供应商是否控制包装、防护和标记流程,以确保符合规定要求?
11.10 是否有安排来保障产品在最终检验和测试后的质量?
11.11 物料是否按照先进先出(FIFO)原则发放?
11.12 在将成品装入集装箱前,是否有集装箱检查的作业指导书?
12、质量记录
12.2 所有质量记录是否都能被识别、归档、收集、存储、维护,并在规定期限后进行处置?
12.3 质量记录的保存是否用于证明达到所需质量以及质量体系的有效运行?
12.4 相关分包商记录是否包含在供应商质量记录中?
12.5 质量记录的保存方式是否便于检索?
12.6 质量记录的存储方式是否能最大限度减少变质并防止丢失?
12.7 质量记录的保存期限是否已确定并记录?
12.8 根据合同约定,质量记录是否可供客户评估使用?
13、工作环境、健康与清洁
13.1 组织是否确定并管理实现产品要求符合性所需的工作环境?
13.2 是否有作业指导书规定对工厂周边各类昆虫的管理?
13.3 生产线上使用的化学物质是否确保不会对产品造成污染风险?
13.4 对于人员的健康、清洁和着装是否有文件化要求(如果此类人员与产品或工作环境的接触可能对产品质量产生不利影响)?
是否有作业指导书规定工人进入生产车间时的清洁和着装要求?
作业指导书是否规定人员从休息室和洗手间返回工作岗位时的清洁和着装要求?
是否有针对员工规定休息室和洗手间设施维护与清洁的作业指导书?
13.5 生产线的温度和湿度是否定期监测?
13.6 组织是否针对产品清洁和污染控制制定文件化要求?
13.7 供应商是否确定、提供并维护实现产品要求符合性所需的基础设施?
13.8 是否有设备及包装的清洁、消毒和维护的作业指导书?