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HONEYWELL验厂咨询-探秘质量管理关键要求之各环节执行标准与流程规范

作者:
发布时间: 2025-01-07
阅读人数: 11

1、质量体系要求
1.1 组织是否已明确并形成文件化的质量方针,以确保组织内各级人员都能理解、实施并保持该方针?
1.2 在组织内相关职能和层级上,是否制定了可量化、可衡量的质量目标,包括那些满足产品要求的质量目标?
1.3 组织是否为内部验证活动(如对流程和产品的检验、测试、监控及评审等)提供了充足资源?
1.4 最高管理层是否确保在组织内对职责和权限进行了明确规定、形成文件并予以传达?
1.5 最高管理层是否明确了所有管理、执行以及验证影响质量工作的人员之间的相互关系?
1.6 最高管理层是否确保在组织内建立了适当的沟通流程,并围绕质量管理体系的有效性开展了沟通工作?
1.7 组织是否任命了一名管理代表,其有责任和权限确保质量管理体系得以实施和保持?
1.8 组织是否按适当的时间间隔对质量管理体系的适宜性和有效性进行管理评审(即质量体系是否满足客户要求)?
1.9 是否保存了这些管理评审的记录?
1.10 组织是否建立并保持了包括程序和作业指导书在内的文件化质量体系?
1.11 程序和作业指导书是否得到有效实施(即对所有有需要的人员均可获取)?
1.12 组织是否实施了全面的、有计划且文件化的内部质量审核体系?
1.13 内部质量审核是否验证了对质量目标、客户 / 流程要求以及 ISO 要素的符合情况?
1.14 内部质量审核是否验证了质量体系的有效性?
1.15 内部质量审核是否根据活动的状态和重要性来进行安排?
1.16 内部质量审核及后续行动是否按照文件化程序开展?
1.17 负责相应区域的管理人员是否针对审核发现的缺陷及时采取纠正措施?
1.18 是否存在一个识别所有影响产品质量人员培训需求的系统?
1.19 是否持续开展培训,以了解如何在搬运过程中保护成品免受损坏?
1.20 是否存在一个确定哪些人员具备岗位职能资格的系统?
1.21 是否存在一个对岗位职能人员取消资格及重新认定资格的系统?
1.22 是否准确保存了有关教育、培训、技能和经验的培训记录?

2、客户服务
2.1 是否存在确保理解并满足客户需求、规格及要求的流程?
2.2 是否对客户反馈进行监测、评审并采取行动?
2.3 是否有客户纠正措施流程?
2.4 对于不符合项是否有恢复计划流程?
2.5 对于与工厂物料评审委员会(MRB)相关的客户反馈,是否有文件化流程?
2.6 对于识别客户所属设备,是否有文件化流程?
2.7 是否有一份列出所有客户所属设备的文件?
2.8 对于处理客户工程变更指令(ECOs)以确保正确实施并达到有效性,是否有文件化流程?
2.9 对于产品转移,是否有文件化流程,其涵盖安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)、质量计划、控制计划等内容?
2.10 是否有文件化的出货前授权流程?
2.11 是否有文件化的过程失效模式及影响分析(Process FMEA)程序?
2.12 新的 / 替代供应商是否包含客户批准环节?

3、设计控制
3.1 是否有程序来控制和验证产品设计,以确保其满足所有要求?
3.2 组织是否针对整个产品实现过程建立了文件化的风险管理要求?应保存由风险管理产生的记录。
3.3 是否有计划明确每项设计和开发活动的责任?
3.4 随着设计的进展,这些计划是否进行更新?
3.5 过时的设计文件是否从生产和常规使用中移除?
3.6 不同小组之间的组织和技术接口是否得到识别、形成文件、进行传递并定期评审?
3.7 与产品相关的设计输入要求是否得到识别、形成文件并对其充分性进行评审?
3.8 设计输出是否形成文件,并以要求、计算和分析的形式体现?
3.9 组织是否按照国家或地区法规要求,对医疗器械进行临床评估和 / 或性能评估?
3.10 设计验证是否经过策划、制定、形成文件并分配给有能力的人员执行?
3.11 设计验证能否确定设计输出满足设计输入?
3.12 对于所有变更和修改,是否有识别、形成文件、评审和批准的程序?
3.13 在批量生产前,是否有要求验证产品符合设计规格(例如,设计评审 / 验证)?
3.14 是否有要求评估关键部件的可靠性 / 耐久性?
3.15 是否有要求评估最终产品的可靠性 / 耐久性?
3.16 设计评审的记录是否得到妥善记录和保存?
3.17 是否有管理工程变更的程序?
3.18 工程变更在实施前是否经过授权人员的评审和批准?
3.19 工程变更通知一经批准,是否分发给所有受影响的职能区域?
3.20 是否存在一个系统确保工程变更通知得以实施?
3.21 是否存在一个系统验证工程变更的有效性?

4、文件要求
4.1 质量管理体系文件应包括:
(a) 质量方针和质量目标的文件化声明?
(b) 质量手册?
(c) ISO13485 标准要求的受控文件化程序?
(d) 组织为确保其流程的有效规划、运行和控制所需的文件?
(e) ISO13485 标准要求的记录控制?
(f) 国家或地区法规规定的任何其他文件?
(g) 对于每种类型或型号的医疗器械,组织是否建立并保持了一个文件,其中包含或指明了定义产品规格和质量管理体系要求的文件?
4.2 组织是否建立并形成文件化的文件控制程序,以明确所需的控制措施:
(a) 在文件发布前对其充分性进行批准?产品数据管理(PDM)?
(b) 根据需要进行评审和更新,并重新批准文件?
(c) 确保识别文件的变更及当前修订状态?
(d) 确保在使用点可获取适用文件的相关版本?
(e) 确保文件清晰可读且易于识别?
(f) 确保识别外来文件并控制其分发?
(g) 防止无意使用过时文件,并对其进行适当标识?
(h) 确保文件的变更由原批准职能部门或其他能获取相关背景信息以作决策的指定职能部门进行评审和批准。
(i) 明确至少保留一份过时受控文件副本的期限。

上一章: HONEYWELL验厂咨询-企业质量管理各环节细则之从供应商到工作环境全方位把控
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文章来源:
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