Estee Lauder验厂咨询-聚焦品质管控：雅诗兰黛供应商质量审核核心准则

质量审核范围
A.  一般要求
1)  提供工厂的企业质量方针书面文件——公司高层管理人员每人须留存一份副本

2)  该质量方针须传达至全体员工并由员工严格遵守——需提供员工已接收该文件且理解质量流程的相关证明

3) 对于GMP,必须有类似的培训,已经设备的操作安全等.GMP:Good Manufacturing Practice的缩写。通常指「药品生产质量管理规范」。
4) 应保存培训的资料,确保被培训者也有做记录.
5) 为了达到EL的要求,工程,生产,品管,客服都能提供足够的支持以及配合.
6) 不断的改善,可以定期召开正式的周会或月会来评估我们现在的生产以及将怎么样更好的改善.
7)建立内在审核制度,有专人负责审核.
8) 有制度对于外发商,来确认他们遵守这些规定.
9)设备必须保养的好,确认所有机器干净与良好,而且没有坏的设备.
10)有定期的防虫检查,并有记录,怎么去控制那些害虫.
11) 有安全的措施防止未经过允许的人进入,有保安守卫,有每个人都要佩带的一些证件.

B.订单管理和处理
1)  客户确认过的样板,文档,标准需要一起建档保存,对每个定单都应该这样,对于最后确定的文档,都应该有相关的记录,如果有改动的话,必须要有明确的注明,那些文档是旧的,以区别于新的文档.或者每个人都可以有自己的方法去确保所有的信息不给搞混当有新旧文档的时候.
2) 要确认正确的版本流通在生产线上,要仔细确认,并在制作的每条生产线上显示正确的样板和客户的标准.
3) 正确的运用检测程序,有根据客户的需要做的测试的清单:如跌落实验,颜色测试,磨损测试等.
4) 在通知客户需要做修改时必须有相关的程序文件通知到客户,写明为什么要做这些修改,如:如果生产中出现问题,应该马上停止,这些异常需马上呈现给客户,需得到客户的确认后才可以继续生产.
5) 对于新产品的开发,必须有明确的程序指导测试,以保证新产品的质量,要记录工厂对于新材料,新油墨以及其他工艺是怎么进行测试的.
6) 有制度对于客户的投诉和不良品需要正确的处理.

C.生产
1)生产环境必须适宜于在生产的产品.
2)操作必须有序有指导的进行.
3)有需要特别配套的装备,帽子,手套,口罩等.
4)有随时保养好仪器并做好记录.
5)对于所有印刷版,刀模等必须有正确和明确的标记.
6)在生产前,所有的刀模,印刷版是否进行了确认.
7)是否有完整的程序规定只有正确的刀模/印刷版等才可以直接从储存室中取出用于生产？
8)以上检查是否有记录?
9)在生产之前,对于不同的标签或包装方式的是否进行了明确。
10)在生产前是否对所有资料进行首次检查.
11)是否有对线上员工明确了客户的限度样板和颜色标准.
12)所有生产工序相关项目是否进行了识别(生产工序单).
13)生产线线上所有物料是否进行了明确标识,以免混淆.
14)对于正常的生产过程中出现的异常是否有异常处理报告.
15)对于返工的东西是否提供了SOP.
16)废弃的东西装在特定的容器里,并进行相关标识说明.
17)废弃材料与良品是否进行了隔离.
18)如果生产中的材料不合格,一定要在包装上注明原因,并做好相关记录.
19)一定要保存好生产记录和生产的样板等,保存至足够的时间,而且需要时可以随时取用.
20)对于刀模,文档,印刷版的更正或毁坏必须有正规的制度.
21)以上检查是否有记录?
22)在需要的地方有统计控制管理.
23)是否对产品所有工序质量特性的能力进行了界定?
24)在生产区域是否有用到品质工具来改善工艺,如果有,请说明是哪些.(如8D/QCC)

D. 仓库管理
1)能提供保存好产品的环境.
2)持出货区,收货区,储存区的干净整洁.
3)所有产品都保存在卡板上.
4)确认所有的卡板有管理的系统.
5)所有入库的物料或产品是否有进行标识?
6)良品与呆滞品是否有进行分隔.
7)对于不良品或退货品是否在一个单独的隔离区,而且保持有相关记录.
8)出货区的产品是否按类别进行了存放与标识.
9)根据客户的要求制定相关的卡板.
10)有专门的记录入仓时间和数量.
11)所出的货物的条形码是否有通过扫描?

E.品质管理
1)是否有相关授权,品管部门有权停止生产.
2)品管部门是否有足够的人员,设备,测试去保证产品的质量?
3)有正确的工作制度去确保工具,测量仪,设备等符合运作要求(维护保养).
4)检验仪器及检测设备是否进行了仪器校验?
5)是否有在线检验与测试以保证产品符合EL的要求并达到质量水平的.
6)是否保留了相关记录及有相关检验标准?
7)如果生产过程中检验出现不合格品是否进行评审并采取了纠正预防措施.
8)检验人员是否把评估生产相关记录作为检验放行标准的一部分?
9)最终检验是否有相关程序?
10)是否保留了最终检验记录?
11)是否有出货检验的程序,检验完放在出货区.
12)在新项目上有QA的参与.

高水平评估
1)限度样板的使用管理
2)在生产中达到EL的要求.
3)生产产品符合限制样板的要求.
4)报废率统计.
5)生产可重复性(一致性).
6)生产过程中产品防护.
7)保证生产过程中产品不受污染.
8)供应商必须保证生产的产品满足EL的要求.
9)供应商提供的产品符合限度样板的要求.
10)在生产,运输,储存,检查的过程中产品防护.
11)在生产,运输,储存,检查的过程中不得交叉污染.