COSTCO验厂咨询-好市多GMP审核补充指南：重审触发条件与第三方合作规则

为进一步规范全球供应链GMP（良好生产规范）审核管理，明确审核全流程的核心规则与操作标准，好市多（Costco）针对审核中的特殊情形、关键术语及第三方合作机制制定了专项要求。以下从立即重新审核触发条件、核心审核术语定义、认可第三方审核公司合作规范三大维度，进行系统且权威的解析，为供应商及工厂精准适配审核要求提供核心指引。

一、立即重新审核的核心触发原因

好市多GMP审核的重新启动不受最近一次审核分数及有效期限制，在全审核周期内，若出现特定风险情形，将触发立即全面重新审核。这一机制旨在强化供应链风险的动态管控，保障产品质量与安全。具体触发原因包括以下几类：

1. GMP审核分数不达标：工厂最近一次全面GMP审核得分低于60%，表明其生产流程与质量管控体系存在重大缺陷，需立即启动重新审核以核查整改效果；

2. 产品安全与质量重大事件：工厂生产的产品发生产品召回、质量撤回，或出现其他严重风险事件。此类事件的判定主体包括好市多高级管理层、采购人员、产品安全委员会及审核人员，一旦确认将直接触发重新审核；

3. 现场核查与审核结果不符：好市多工作人员实地访问工厂时，发现实际生产状况、流程管控水平与最近一次GMP审核报告记录内容存在显著差异，需通过重新审核核实真实情况；

4. 小订单GMP审核不达标：针对小订单开展的SO-GMP审核得分低于90%，表明工厂在专项订单生产中的质量管控能力存在不足，需启动重新审核优化流程；

5. 证据导向的必要性判定：好市多批发公司工作人员根据相关实证材料，判定工厂存在潜在质量或合规风险，认为有必要启动立即重新审核的其他情形。

二、GMP审核核心术语定义

为确保审核全流程的沟通一致性与操作规范性，好市多明确界定了GMP审核相关的核心术语，具体定义如下：

1. 初次审核：针对某一工厂开展的首次全面GMP审核，是建立工厂质量管控基准的核心环节，标志着工厂持续改进流程的正式启动。审核结果将作为后续审核的对比基础，明确初始阶段的流程短板与改进方向；

2. 周年审核：初次审核完成且结果被认定为有效后，将确定明确的审核有效期，在有效期届满前开展的下一次全面审核即为周年审核，旨在持续跟踪工厂持续改进成效，巩固质量管控体系；

3. 部分重新审核：聚焦工厂上一次GMP审核中，纠正措施计划（CAP）所对应的不符合项开展的专项审查。审核核心目标是验证特定不符合项的整改措施是否落地到位、问题是否彻底解决；

4. 全面重新审核：因工厂上一次审核存在大量不符合项，导致综合得分降至60%以下，需开展的全新全面GMP审核。此类审核将覆盖生产全流程，重新评估工厂的质量管控能力，而非仅针对特定问题核查；

5. RTP重新审核：针对工厂上一次合理测试计划（RTP）审核中，纠正措施计划（CAP）对应的不符合项开展的专项审查，核心聚焦测试流程的合规性与整改有效性；

6. 持续改进：作为GMP审核的总体目标，指工厂通过流程优化、管理升级，实现审核分数稳步提升，或长期维持在较高分数区间（即75%-87%，或99%-100%），以此证明其具备稳定生产高质量、安全产品的流程与实践能力。

三、认可的第三方审核公司合作规则

为保障全球范围内GMP审核与RTP（合理测试计划）审核的专业性、客观性与权威性，好市多与多家具备资质且经过认证的第三方审核公司建立合作关系，开展非食品类工厂的专项审核工作。同时，针对第三方审核制定了严格的合作规范，具体要求如下：

1. 审核请求提交规范：所有针对好市多合作工厂的审核请求，均需通过工厂审核人员统一提交，确保审核需求的规范性与可追溯性；

2. 审核员轮换机制：好市多明确要求所有合作审核公司执行审核员轮换制度，核心目的是避免审核员在同一家工厂连续开展审核工作超过3年，保障审核的客观性与公正性。需注意，该轮换要求仅适用于周年审核，不包含重新审核访问；

3. 外部审核认可规则：好市多认可非自身要求开展的外部审核结果，但需满足严格的前提条件：一是审核需完整覆盖GMP审核核心范围，且附带全部支持文件（含检测数据、现场记录等）；二是需提交至好市多GMP管理层进行专项审查，经批准后方可被正式接受。该认可流程无任何例外情形，所有外部审核均需严格遵循此规范。

四、核心意义与执行要求

上述补充规则是好市多GMP审核体系的重要组成部分，其落地执行对供应链质量管控具有关键意义：立即重新审核机制实现了风险的快速响应与精准管控，避免质量隐患扩大；标准化术语定义保障了审核全流程的高效协同；严格的第三方合作规则确保了审核结果的客观权威。

供应商及工厂需深入理解并严格遵循相关要求，提前预判重审触发风险，精准把握术语内涵，规范对接第三方审核公司，确保审核工作合规高效推进。好市多将通过常态化监督与专项核查，保障各项规则的有效落地，推动供应链各环节持续提升质量管控能力，实现协同共赢。