COSTCO验厂咨询-好市多GMP审核实操手册：高频问题与合规要求全解答

好市多（Costco）GMP审核权威FAQ全解析

良好生产规范（GMP）审核是好市多（Costco）供应链质量管控体系的核心组成部分，旨在通过标准化审核流程，保障工厂生产能力、流程合规性与产品质量稳定性。为帮助供应商及工厂清晰理解相关要求，以下结合实操场景，对GMP审核核心问题进行系统解答。

一、基础认知：GMP审核的定义与核心目的

Q1：什么是良好生产规范（GMP）审核？

A：良好生产规范（GMP）审核是针对工厂生产能力、产能规模、流程管控、程序规范性及合规资质的综合性评估。审核核心在于识别与产品制造、包装相关的潜在风险，同时明确工厂现有流程与程序的完备性及缺失项，为供应链质量管控提供依据。

Q2：良好生产规范（GMP）审核的目的是什么？

A：审核核心目的包括三方面：一是助力好市多绘制完整供应链图谱，实现供应链可视化管理；二是为好市多提供生产会员商品工厂的透明化信息与合规验证依据；三是向供应商及工厂输出针对性改进反馈，推动流程优化，提升产品供给质量。

二、审核范围与对象：哪些工厂/产品需参与审核？

Q3：哪些产品需要进行GMP审核？

A：GMP审核不针对特定产品或供应商，而是直接关联生产工厂。若某工厂为多个好市多供应商生产多种产品，且产品归属同一类别，通常仅需完成一次审核流程即可覆盖相关生产活动。

Q4：哪些工厂需要进行GMP审核？

A：全球范围内，所有为好市多批发公司生产产品的工厂及包装设施均需完成GMP审核。具体包括从事产品生产、包装、贴标签、码垛，或通过其他方式改变好市多产品状态的所有工厂。核心原因在于，产品离开工厂时状态与到达时存在差异，会产生损坏、污染、最终产品不一致等风险，需通过审核实现风险管控。

Q5：有没有不需要进行GMP审核的工厂？

A：目前，产品离开时状态与到达时完全一致的工厂暂无需审核，典型案例包括存储仓库、运输设施（仅存放已包装码垛的产品直至发货），以及部分“越库设施”类配送中心。需注意，该豁免范围可能根据好市多采购人员判断或供应链绘图要求调整而变化。

三、审核实施细则：频率、费用、时长与流程

Q6：GMP审核的频率是怎样的？

A：好市多GMP审核至少每年开展一次，标准审核结果自审核当日起有效期为1年。若审核分数较低或发现重大问题，将缩短审核周期，需在3个月或6个月内重新开展审核。

Q7：GMP审核的费用是多少？由谁承担？

A：全球范围内，GMP审核平均费用为1600美元，另需额外承担审核员差旅费及其他相关费用。实际费用会根据工厂所在地、与审核员所在地的偏远程度及审核员调配情况有所浮动。审核前，供应商及工厂联系人将收到费用估算单，所有审核费用均由供应商或工厂承担。

Q8：进行GMP审核需要多长时间？

A：审核时长根据设施类型调整：生产设施通常需2个工作日，仅开展包装业务的设施通常需1个工作日；规模较大的设施可能需要增加审核工作日。

Q9：GMP审核过程会中断工厂生产吗？审核时需要有好市多产品在生产吗？

A：审核需在生产高峰期开展，以便审核员全面观察工厂实际运作状态，虽会涉及员工访谈，但整体对生产的干扰极小，不会中断正常生产。审核时无需必须生产好市多产品，有类似产品生产即可；理想情况下，建议在好市多产品正式生产前完成审核，以便提前整改发现的不符合项。

Q10：GMP审核是如何或为何启动的？

A：好市多要求所有合作生产工厂每年强制开展GMP审核，审核触发因素包括但不限于：采购人员要求、生产测试或产品检查需求、行为准则审核配套要求、工厂过往审核记录触发的复核需求等。

Q11：可以为目前未用于好市多生产的工厂申请GMP审核吗？

A：可以。供应商、工厂或好市多采购团队成员均可随时提交工厂审核申请表，为任何工厂（无论当前是否生产好市多产品）启动GMP审核。需发送电子邮件至审核部门专用邮箱nfgmp@costco.com，申请启动审核流程。

四、特殊情形：外部审核/认证的认可规则

Q12：如果工厂有来自好市多以外机构的GMP审核怎么办？

A：若工厂持有其他零售商近期开展的GMP审核报告，需将完整审核报告及所有支持文件发送至nfgmp@costco.com，由好市多审核人员审查是否符合其GMP审核要求。需注意，并非所有外部审核都会被认可，核心原因是好市多对GMP审核流程有严格标准，外部审核可能无法满足其核心要求。

Q13：如果工厂有ISO认证怎么办？

A：好市多不接受ISO审核或认证替代其GMP审核。核心差异在于审核侧重点不同：ISO审核通常70%及以上时间用于文件审查，仅剩余时间用于现场观察；而好市多GMP审核以现场观察为核心，审核员大部分时间在工厂内巡查，观察实际运作方式，文件审查仅为辅助环节。

五、审核标准与后续流程：范围、报告与整改

Q14：好市多GMP审核的范围是什么？审核模板标准基于什么？

A：审核范围聚焦工厂生产产品的核心流程与程序，重点排查制造环节的固有风险，包括但不限于污染风险、质量风险、一致性风险等（此类风险可能影响产品品质，进而对销售、退货率及消费者认可度产生不利影响）。如需详细了解，可参考《非食品类工厂审核要求》。审核模板标准基于制造业行业最佳实践与通用标准，并非好市多专属标准，合作审核公司具备丰富行业经验，可满足多类零售企业、供应商的审核需求。

Q15：审核后，如何查看完整的审核报告？谁可以访问相关系统？

A：审核完成后，审核公司将在5个工作日内把完整审核报告上传至好市多业务流程管理系统（BPMS）；上传后48小时内，经GMP审核团队审查确认无需修改的，报告将正式发布，可在BPMS系统中查看。仅供应商联系人有权访问BPMS系统，工厂联系人无法访问，原因是好市多与供应商存在直接合作关系，且系统包含除审核报告外的机密信息，登录信息严禁共享。

Q16：如何在审核请求或BPMS系统中添加或删除联系人？

A：当前供应商联系人可通过发送电子邮件至nfgmp@costco.com，向GMP审核团队提出添加或删除审核请求中联系人的申请。

Q17：通过审核需要多少分？什么是纠正措施计划（CAP）？

A：好市多GMP审核不设“通过/不通过”的二元判定标准，核心目标是推动持续改进。初次审核结果将作为工厂基准，明确后续改进方向。纠正措施计划（CAP）是针对审核发现的不符合项制定的整改方案，核心目的是让工厂/供应商清晰掌握不符合项详情及整改要求，展示问题处理与纠正的具体举措，体现持续改进的决心。审核公司将审查CAP的准确性，每项不符合项记录需明确问题描述及整改措施，必要时需提供照片、文件等实证材料，验证问题已解决，具体要求将在CAP审查过程中明确。

Q18：如果需要重新审核意味着什么？为什么除了CAP之外还需要进行重新审核？

A：若前次审核发现重大/严重不符合项，将触发重新审核。重新审核中，审核员将核查前次所有不符合项，验证CAP提及的整改措施是否实际落地完成。需额外开展重新审核的核心原因是：CAP仅为书面整改方案，而重大/严重不符合项意味着风险等级较高，需通过现场核查直观确认工厂问题解决效果，同时同步审查前次发现的中度/橙色、轻度/黄色不符合项的整改情况。