COSTCO验厂咨询-好市多良好生产规范GMP审核常见问题解答

什么是良好生产规范（GMP）审核？

良好生产规范（GMP）审核着眼于工厂在生产产品方面的能力、产能、流程、程序以及合规性。该审核在评估与制造和包装相关的风险的同时，确定工厂具备和不具备哪些流程与程序。

良好生产规范（GMP）审核的目的是什么？

良好生产规范（GMP）审核使好市多能够绘制其供应链图谱，并且为好市多提供关于生产销售给其会员商品的工厂的透明度和验证信息。审核还会向我们的供应商及其工厂提供反馈，告知他们如何改进流程，从而向好市多提供更好的产品。

良好生产规范（GMP）审核的频率是怎样的？好市多良好生产规范（GMP）审核至少每年进行一次。标准的好市多良好生产规范（GMP）审核自审核当日起有效期为 1 年。然而，较低的分数 / 重大问题发现可能需要在 3 个月或 6 个月后进行新的审核。

哪些产品需要进行良好生产规范（GMP）审核？良好生产规范（GMP）审核与特定产品或供应商无关，而是直接与工厂相关。如果一家工厂为多个好市多供应商生产多种产品，只要这些产品都属于同一产品类别，可能仅需进行一次审核流程。

哪些工厂需要进行良好生产规范（GMP）审核？良好生产规范（GMP）审核是全球所有为好市多批发公司生产产品的工厂和包装设施的一项要求。任何生产、包装、贴标签、码垛或以任何方式改变好市多产品的工厂都需要进行良好生产规范（GMP）审核。简而言之，如果产品离开工厂时的状态与到达工厂时不同，就产生了新的风险：损坏风险、污染风险、最终产品差异风险等。这就是为什么所有这些工厂都需要审核。

有没有不需要进行良好生产规范（GMP）审核的工厂？目前，产品离开时状态与到达时完全相同的工厂不需要审核。常见的例子是存储仓库和运输设施，在这些地方，包装好的、已码垛的产品在发货前只是简单地存放。许多配送中心也属于这一类别，被称为 “越库设施”。这可能会根据采购人员的判断或好市多供应链绘图要求的变化而改变。

如果工厂有来自好市多以外机构的良好生产规范（GMP）审核怎么办？如果一家工厂有为其他零售商进行的近期工厂良好生产规范（GMP）审核，请将整个审核报告和所有支持文件发送至工厂审核人员邮箱nfgmp@costco.com，审核人员会对其进行审查，以确定是否符合好市多对工厂良好生产规范（GMP）审核的要求。并非所有审核都会被接受，因为并非所有审核都符合好市多对其良好生产规范（GMP）审核流程的严格要求。

如果工厂有 ISO 认证怎么办？好市多不接受 ISO 审核或认证来代替好市多良好生产规范（GMP）审核。原因有很多，但主要是因为 ISO 审核通常将审核员 70% 或更多的时间集中在文件审查上，其余时间用于观察。而好市多良好生产规范（GMP）审核的主要重点是观察工厂。良好生产规范（GMP）审核确实也会查看文件，但审核员大部分时间是在工厂内走动，观察工厂的运作方式。

好市多良好生产规范（GMP）审核的范围是什么？好市多良好生产规范（GMP）审核侧重于工厂内用于生产产品的流程和程序。审核查找与制造相关的固有风险。这些风险包括但不限于污染风险、质量风险、一致性风险等。这些风险和其他风险可能会影响所生产的产品，这可能会对销售、退货和消费者认可度等产生不利影响。如需了解审核不同部分的详细信息，请参考《非食品类工厂审核要求》。

好市多良好生产规范（GMP）审核模板标准是基于什么？审核模板基于制造业的行业最佳实践和标准。它们侧重于制造业的固有风险。它们不是好市多的标准。相反，好市多是从多个来源采用了这些行业最佳实践。和好市多合作的审核公司对这些标准非常熟悉并且经过培训，因为他们不仅为好市多审核，还为多个其他零售商、供应商等进行审核。

良好生产规范（GMP）审核是如何或为何启动的？好市多要求所有为其生产产品的工厂每年进行良好生产规范（GMP）审核。良好生产规范（GMP）审核的触发因素可以来自多个方面，包括但不限于采购人员的要求、生产测试或产品检查要求、行为准则审核要求、工厂本身之前已接受过审核等。

可以为目前未用于好市多生产的工厂申请良好生产规范（GMP）审核吗？可以。供应商、工厂或好市多采购团队成员可以随时提交工厂审核申请表，为任何工厂启动良好生产规范（GMP）审核，无论该工厂目前是否在生产好市多产品。请发送电子邮件至nfgmp@costco.com给良好生产规范（GMP）审核部门，请求开始审核流程。

良好生产规范（GMP）审核的费用是多少？全球范围内，审核的平均费用为 1600 美元，外加审核员的差旅费和其他费用。该费用会因工厂所在地、与审核员所在地相比的偏远程度以及审核员的可调配情况而有所不同。在进行审核之前，会向供应商和工厂联系人提供良好生产规范（GMP）审核费用的估算。

谁来支付审核费用？所有审核费用由供应商或工厂承担。

进行良好生产规范（GMP）审核需要多长时间？对于生产设施，良好生产规范（GMP）审核通常需要 2 个工作日；对于仅进行包装的设施，通常需要 1 个工作日。较大的设施可能需要更多的工作日。

良好生产规范（GMP）审核过程会中断工厂生产吗？良好生产规范（GMP）审核需要在生产高峰期进行，这样审核员才能观察工厂的运作情况。虽然会有员工访谈，但总体而言，审核过程对生产的干扰很小。审核不应在生产缓慢或停产期间进行，因为那时审核员没有可观察的内容。

审核时需要有好市多产品在生产吗？不需要。审核时只需要有类似产品在生产即可。理想情况下，审核应该在好市多产品生产开始之前进行，这样在好市多产品生产之前就可以处理发现的任何不符合项。

审核后，我如何查看完整的审核报告？审核完成后，审核公司会在 5 个工作日内将完整的审核报告上传到好市多的业务流程管理系统（BPMS）。在上传后的 48 小时内，经好市多良好生产规范（GMP）审核团队审查，如果报告无需修改，报告将发布并可在业务流程管理系统（BPMS）中查看。

谁可以访问业务流程管理系统（BPMS）？只有供应商联系人可以访问业务流程管理系统（BPMS）。工厂联系人无法访问。原因是好市多与供应商有关系，而非工厂，并且业务流程管理系统（BPMS）包含除良好生产规范（GMP）审核报告之外的机密信息。登录信息不得共享。

我如何在审核请求或业务流程管理系统（BPMS）中添加或删除联系人？任何当前的供应商联系人可以通过发送电子邮件至nfgmp@costco.com给良好生产规范（GMP）审核团队，请求添加或删除审核请求中的联系人。

通过审核需要多少分？良好生产规范（GMP）审核不是通过 / 不通过的形式。目标是持续改进。审核的目的是绘制好市多的供应链图谱。审核还会向我们的供应商及其工厂提供反馈，告知他们如何改进流程，从而向好市多提供更好的产品。初次审核是工厂的基准，决定了未来需要采取的行动。

什么是纠正措施计划（CAP）？纠正措施计划（CAP）是一种纠正措施计划。其目的是让工厂 / 供应商了解并明白在审核过程中发现的不符合项。纠正措施计划（CAP）使工厂 / 供应商能够展示针对每项不符合项是如何处理和纠正的。这一流程体现出工厂 / 供应商正朝着持续改进这一必备目标而努力。进行审核的审核公司会审查纠正措施计划（CAP）的准确性。针对每项不符合项的记录需要说明问题以及将如何纠正。可能需要提供证据来表明工厂确实解决了问题。证据可以包括照片、文件等。在纠正措施计划（CAP）审查过程中会给出具体要求。

如果需要重新审核意味着什么？如果在之前的审核中发现任何重大 / 严重不符合项，就需要重新审核。审核员将审查之前审核中记录的所有不符合项，以核实纠正措施计划（CAP）中提及的处理措施是否确实完成。

为什么除了纠正措施计划（CAP）之外还需要进行重新审核？纠正措施计划（CAP）只是一份列出不符合项问题以及工厂将如何处理这些问题的文件。当发现不符合项为严重 / 重大级别时，意味着风险很高。重新审核可以让审核员直接看到工厂是如何处理问题的，同时还能审查之前发现的中度 / 橙色和轻度 / 黄色不符合项。

如果我有其他问题，我可以联系谁？如果您有任何与良好生产规范（GMP）审核相关的问题或疑虑，请随时发送电子邮件至nfgmp@costco.com。我们感谢您积极参与良好生产规范（GMP）审核流程，并很乐意帮助回答问题。