Apple验厂咨询-基于全面材料披露的毒理学危害与风险评估
Apple Watch 案例研究：将毒理学融入材料选择
像 Apple Watch 这类与皮肤长时间接触的产品，对材料安全性有着更严格的管控要求。由于消费者通常每天佩戴 Apple Watch 超过 12 小时，其接触量远高于普通消费电子设备。可穿戴技术可能给消费者带来更高风险，这也使得严谨的材料选择决策愈发重要。
苹果公司认识到其产品给消费者带来的风险有所增加，因此在新产品设计的材料选择过程中，全面融入毒理学风险评估，实施了更严格的流程来管控与皮肤长时间接触的材料。苹果公司的流程包括三个步骤：
针对与皮肤长时间接触的材料，实施特定的受管制物质规范
进行材料表征测试，客观评估是否符合该规范，并对可浸出物质进行表征以评估皮肤接触风险
基于全面材料披露开展毒理学危害与风险评估，以识别额外风险以下各节将详细描述每个步骤。
步骤 1：发布针对与皮肤长时间接触材料的受管制物质规范
苹果产品中使用的所有材料，包括与皮肤长时间接触的材料，都必须符合《苹果受管制物质规范》（069-0135）。苹果公司额外制定了一项规范，对可穿戴设备以及非可穿戴产品中与皮肤长时间接触的材料所含有害物质进行限制，因为这类产品中消费者的接触量更高，而相关法规限制通常缺失，或者对于长时间皮肤接触而言，法规限制可能不够具有保护性。该规范将材料分为不同类别，如金属、塑料、玻璃等，每个类别都有针对特定物质的独立测试计划。该规范重点关注皮肤刺激物和致敏原。之所以突出刺激物和致敏原，是因为对于珠宝等与皮肤长时间接触的产品，消费者皮肤反应是最常报告的健康影响。
苹果公司还改进了其限制有害物质浓度的方法。在某些情况下，对特定物质的限制有两个不同的阈值：（i）最大允许限值（MAL）；（ii）毒理学审查阈值（TTR）。如果某种物质超过最大允许限值，就会进行分析，确认其是否超过任何全球法规限制或可能危害消费者安全，只要符合其中任一情况，该材料都会被拒收。如果材料中某种物质的浓度低于最大允许限值但高于毒理学审查阈值，则会触发苹果公司毒理学家的评估。这种审查是必要的，因为该规范不考虑具体应用场景，无法反映实际接触情况。因此，一种材料能否获批将取决于该物质的预期接触量以及相关的关注毒理学终点。这种双重阈值能够更精准地根据产品中材料使用条件下相关的关注毒理学终点，评估化学品接触的安全性。
与皮肤长时间接触材料的规范已向材料供应商公开，材料供应商可自愿进行测试，以证明其符合该规范要求。尽管如此，所有与皮肤长时间接触的材料都要经过苹果公司的材料表征测试，以验证是否符合该规范。
步骤 2：材料表征测试
材料表征测试是确保符合长时间皮肤接触规范，并发现规范中未明确列出但可能存在的有害物质的关键流程。苹果公司的项目经理会就安全和环境举措的要求向产品设计团队提供建议。项目经理确保完成恰当且充分的测试。若存在安全问题或不符合规范的情况，会及时通知供应商进行整改。
材料表征分为以下子步骤：
测量苹果公司长时间皮肤接触规范所涵盖的特定物质的浓度；
在人工汗液和其他适当溶剂中进行提取测试，以筛查可能从材料中浸出的物质。这一流程以医疗器械行业通常进行的可提取性测试为蓝本。对于金属部件，会在人工汗液中测量可能成为皮肤致敏原的金属（如镍和钴）的浸出率。
材料表征测试因材料类型而异，有些材料需要对 180 多种受管制物质进行测试。为了排查其他潜在的受关注物质，会对有机化合物进行筛查，以补充针对性测试。测试在第三方实验室和苹果公司内部实验室同时进行。自 2006 年以来，苹果公司内部实验室的规模已扩大到原来的 40 倍，并增添了最先进的材料表征设备，包括：
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
X 射线荧光光谱仪（XRF）
激光诱导击穿光谱仪（LIBS）
燃烧炉离子色谱仪（C-IC）
高效液相色谱 - 高分辨质谱仪（HPLC-HRMS）
气相色谱 - 质谱仪（GC-MS）
液相色谱 - 质谱仪（LC-MS）
尽管苹果公司仍依赖第三方实验室进行验证测试，但内部测试能力提高了评估速度和内部专业知识水平，这对于跟上新产品开发的快速步伐至关重要。苹果公司的分析化学家不断开发新方法，以分析新受管制或具有潜在危害的物质，确定其影响，并最终助力减少或消除产品中的这些物质。
毒理学家利用测试结果进行材料选择的风险评估。可接受接触水平要么直接从科学文献中获取，要么通过科学文献推导得出。对于存在数据缺口的物质，会采用结构相关化合物的交叉参照以及预测性计算模型。在推导可接受接触水平时，会纳入适当且保守的不确定性（安全）系数，以考虑现有毒理学数据中固有的不确定性。然后，将可接受接触水平与在材料的保守且合理使用条件下估算的消费者接触水平进行比较。如果消费者接触水平超过可接受接触水平，该材料将不被批准使用。
虽然这种评估耗费大量成本和人力，且需要电子行业通常不具备的资源，但它是客观且全面评估安全性的最关键步骤。在不了解材料完整成分的情况下评估其安全性，需要对受关注物质进行一系列测试，并结合供应商的声明。如果已知完整的化学组成，就能完成更高质量的评估。
步骤 3：基于全面材料披露的毒理学危害与风险评估
在第三步中，基于原材料供应商提供的全面材料披露进行毒理学评估。这使得能够根据申报的物质和浓度评估与材料相关的危害和风险。此外，其好处在于有助于将材料表征测试的重点放在潜在问题领域，并快速确定配方中是否存在已知的有害物质。
苹果公司已采用这种方法对材料进行了数百次毒理学危害与风险评估。在材料供应商不愿向苹果公司提供全面材料披露的情况下，采用了 “托管” 模式，即供应商向第三方毒理学咨询公司披露成分，然后由该公司为苹果公司完成危害评估。提供给苹果公司的危害评估会隐去化学组成，只保留危害信息。虽然这种方法有助于缓解供应商对商业秘密和机密商业信息保护的担忧，但直接获取成分信息对材料选择决策有着显著益处。
材料安全评估
苹果公司的毒理学家根据上述三个步骤做出材料安全决策。所有拟用于长时间皮肤接触应用的材料在获批前都必须遵循这一流程。该流程设计为可快速执行且具有冗余性，以确保能在新产品开发的时间范围内做出决策。最后，它还避免了与体内测试相关的伦理问题。
虽然大部分测试集中在单个材料或组件上，以获得最大的特异性并隔离变量，但也会对组装单元和产品进行测试，以考虑材料相互作用和组装过程中的变异性。还会对经过模拟寿命测试的产品进行测试，以防预期使用对安全性产生影响。
最后，苹果公司会与董事会认证的皮肤科医生合作，调查所有报告的皮肤反应事件，以确定状况并确立因果关系。此外，在可行的情况下，会进行故障分析，以确定根本原因并改进产品设计。
结论
苹果公司在为所有产品选择材料时投入了大量精力和研究。苹果公司的流程依靠多种工具的组合，来评估并确保避免接触有害化学品，或使接触量保持在保守的安全阈值以下。物质限制、全面材料披露、全面分析测试以及毒理学风险评估的结合，为确保工人、消费者和回收人员能够安全地制造、使用和处理苹果产品提供了有效手段。
内容由AI翻译生成
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