为了便于对工厂工作条件进行公正、客观的评估,审核员使用 GMP 检查表来确定工厂是否符合 GMP 以及特定国家的法律要求。
GMP 自我评估检查表建立了一套基础指南。除了 GMP 之外,工厂还负责遵守其所在司法管辖区的适用法律和规范。
这份全球制造原则自我评估检查表旨在帮助被授权商及其工厂按照 GMP 的期望进行运营。我们建议您使用 GMP 自我评估检查表,以便:
- 在与第三方制造商签约之前,对工厂的 GMP 达标水平进行预评估。
- 定期对工厂遵守 GMP 的情况进行自我评估。
- 在 GMP 审核前做好准备,以确保工厂顺利通过 GMP 审核。
- 制定纠正行动计划,以解决审核发现的问题。
该检查表包含 48 个问题,并针对全球制造原则中概述的 11 个主题领域提供了美泰公司的具体要求:
- 管理体系
- 工资与工作时间
- 年龄要求
- 强迫劳动
- 歧视
- 结社与表达自由
- 生活条件
- 工作场所安全
- 健康
- 应急规划
- 环境保护
在审核期间评估的每个检查表问题都被归类为四种发现类型之一。虽然检查表中的所有问题都很重要,但发现类型有助于对发现的问题进行优先级排序。每种发现类型的列表和描述如下:

请参考 GMP 自我评估检查表,以相应的发现类型为优先级指南,查看 48 个检查表问题中每个问题的美泰 GMP 详细要求。
如果工厂对检查表中的任何问题回答 “否”,应立即采取行动解决该问题。
如果工厂能够成功回答以下每个问题,并且能够用文件 / 记录(例如政策、程序、培训记录和材料等)支持答案,那么他们就走在了正确的轨道上。
- 您是否已审阅 GMP 政策?
- 您是否已审阅 GMP 自我评估检查表并理解所有部分?
- 您是否有文件 / 记录来证明符合 GMP?