KFC验厂咨询-深入剖析良好生产规范（GMP）的全面要求与审核要点

4.0 良好生产规范

• 有针对员工、访客和承包商的有效 GMP 计划，其中应涵盖维修人员进入工厂的方式、合适的着装和个人卫生要求。
• 应在适当位置为所有员工、承包商和访客张贴 GMP 要求。
• 持续对员工进行 GMP 培训（至少每年一次）。
• 建立有效的内部审核计划（内部审核记录在 4.2 中审查）。
  4.3、4.4、4.5、4.6、4.7 和 4.8 中的所有方面都应涵盖。GMP 应基于当地法规（在美国是《联邦法规法典》[21 CFR，第 110 部分]）。
  轻微不符合（10 分）：以下情况之一将构成轻微不符合：
• 已制定良好生产程序，但相关准则未张贴。
• 没有支持 GMP 的标识，但张贴了政策。
  严重不符合（5 分）：以下情况之一将构成严重不符合：
• 计划未涵盖所有 GMP 内容，或没有针对访客 / 承包商 / 维修人员的部分。
• 未建立内部审核计划。
• 进行了持续培训，但培训间隔为 12 至 18 个月。
  零分：如果遇到以下情况之一，则不得分：
• 未定义 GMP 程序。
• 未进行 GMP 培训。
  4.2 每月至少进行一次 GMP 要点的内部审核，并包含纠正措施。
  （记录）
  完全符合（15 分）：必须每月对 GMP 要点进行内部审核。审核结果和采取的纠正措施必须记录在案。
  轻微不符合（10 分）：以下情况之一将构成轻微不符合：
• 进行了内部审核，但记录中存在个别孤立的遗漏。
• 内部审核的频率低于每月一次，但至少每季度一次。
  严重不符合（5 分）：以下情况之一将构成严重不符合：
• GMP 内部审核未涉及后续跟进 / 纠正措施。
• 记录保存中存在大量遗漏。
• 内部审核的频率低于每季度一次，但至少每年一次。
  零分：如果遇到以下情况之一，则不得分：
• 未进行内部审核或审核频率低于每年一次。
• 没有记录。
  4.3 员工遵守 GMP。
  （观察）
  完全符合（20 分）：必须评估员工对 GMP 政策的遵守情况。访客、承包商和维护人员也需遵守。当地《联邦法规法典》应作为要求的依据。一些较常见的合规标准如下：
• 使用头发约束装置（由雇主提供并留在工厂内）。
• 使用胡须约束装置。生产区域允许露出未遮盖的小胡子，但需满足：i) 修剪至嘴角边缘；ii) 紧贴面部修剪。
• 除指定区域外，任何区域都不得嚼口香糖、进食或使用烟草制品。
• 工厂内不得佩戴外露的珠宝或手表（素面结婚戒指和医疗警报手环除外）。
• 工厂内不得佩戴假睫毛、假指甲、浓烈香水、身体闪粉或珠宝，不得涂抹外露的指甲油。
• 腰部以上的外套口袋需缝上或保持为空。
• 在某些设施 / 区域，干净的公司发放的帽子可作为头发约束装置。
• 耳塞应系绳（优先方式）或颜色鲜艳。
  以上适用于处理裸露产品的生产、存储和装卸码头区域。
  轻微不符合（15 分）：个别孤立的不遵守 GMP 的情况。
  严重不符合（6 分）：大量不遵守 GMP 的情况。
  零分：系统性不遵守 GMP。
  4.4 个人物品存放在加工区域之外。
  （观察）
  完全符合（10 分）：所有生产、包装和存储区域必须没有个人物品，例如风扇、收音机、帽子、外套等。供应商提供或批准且留在工厂内的物品不定义为个人物品（例如办公桌上的收音机）。必须为员工提供个人存储区域或储物柜。
  轻微不符合（7 分）：审核员观察到一次不符合上述要求但不会对产品或包装材料造成污染威胁的情况。
  严重不符合（3 分）：以下情况之一将构成严重不符合：
• 在材料加工、成品包装或存储区域出现一次不符合上述要求的情况。
• 多次出现但不会对产品或包装材料造成污染威胁的情况。
  零分：如果遇到以下情况之一，则不得分：
• 在材料加工、成品包装或存储区域出现多于一次不符合要求的情况。
• 未为员工提供存放个人物品的区域。
  4.5 医疗问题不会成为污染源。
  （观察）
  完全符合（10 分）：任何看起来患有疾病、有开放性损伤、伤口或其他异常微生物污染源的人员，在情况得到纠正之前，不得参与任何可能导致污染的操作。所有绷带必须用不透气的覆盖物覆盖，如乳胶或塑料手套。此审核问题的目的是解决由医疗问题引起的明显污染，绝不是试图确定工厂员工的医疗状况。
  轻微不符合：此审核要点无轻微不符合类别。
  严重不符合：此审核要点无严重不符合情况。
  零分：如果遇到以下情况之一，则不得分：
• 观察到一个或多个人的医疗状况可能对产品造成污染风险。
• 观察到任何对产品或包装材料的直接污染。
  4.6 洗手设施充足且被使用。
  （观察）
  完全符合（10 分）：洗手设施应：
• 在洗手间配备。
• 采用非手动操作（膝盖、脚踏板或自动化操作，而非把手操作）。
• 有合适的干燥设备。
• 配备温水和肥皂。强烈建议使用抗菌肥皂。温水定义为 30 秒内达到 100 华氏度（38 摄氏度）的水（或根据当地法规定义）。
  百胜餐饮集团不接受任何类型的布质毛巾。纸巾分配器不应需要用手接触分配器来取纸。如果洗手池在附近且张贴了适当的标识，则无需设置在生产区域内。
  轻微不符合（7 分）：以下情况之一将构成轻微不符合：
• 有一个洗手站不符合上述要求。
• 无论洗手池数量多少，均未采用非手动操作。
  严重不符合（3 分）：以下情况之一将构成严重不符合：
• 个别洗手站不符合上述标准，如没有肥皂、干燥设施或使用布质毛巾。
• 个别员工不使用洗手站的情况。
  零分：未配备可用的洗手站或洗手站未被使用。
  4.7 支持洗手的标识张贴恰当。
  （观察）
  完全符合（5 分）：洗手标识必须以所有适用语言或图片形式张贴。“洗手” 标识必须张贴在所有洗手间（办公室和生产区域）、休息室和更衣室。在生产区域应张贴标识，指示员工在工作前、每次休息后以及手弄脏或受污染时洗手。
  轻微不符合（3 分）：个别孤立的标识不符合情况。
  严重不符合（1 分）：大量标识不符合情况。
  零分：如果遇到以下情况之一，则不得分：
• 未张贴标识。
• 系统性的标识不符合情况。
• 洗手间未张贴标识。
  4.8 工作区域整洁有序，工具和加工用品妥善存放。
  （观察）
  完全符合（10 分）：工作区域（包括维修车间 / 区域）必须保持整洁有序，包括：
• 设备使用后进行清洁和存放。
• 保持区域整洁，便于工人履行职责。
• 工具不使用时妥善存放。
  轻微不符合（7 分）：工作区域出现个别孤立的杂乱情况，但不会对产品造成污染。
  严重不符合（3 分）：存在大量杂乱区域，虽不会对产品造成污染，但会影响工人工作表现。
  零分：产品和 / 或包装因备件、存放不当的用品或杂乱的工作区域而暴露在污染风险中。
  4.9 工厂和人员遵守良好实验室规范，所有负责实验室检测的人员都理解这些规范。
  （观察）
  完全符合（5 分）：审核员应核实：
• 实验室有足够的工作和存储空间以及整体设施来处理工作量。
• 实验室组织有序、干净整洁、无杂乱物品。
• 实验室不存放食物、饮料或个人物品。
• 不允许在实验室进食、饮水或吸烟。
• 工厂设计应使实验室操作与生产相互隔离，以防止实验室操作对生产产生不利影响。
• 检测设备干净且维护良好。
  如果工厂没有现场实验室，审核员应在此审核要点选择 “不适用”。
  轻微不符合（3 分）：以下情况之一将构成轻微不符合：
• 工作空间有限，影响员工正常履行工作职责。
• 个别孤立的杂乱现象。
• 个别孤立的设备、桌子、地板、橱柜或洗涤区域不干净的情况。
  严重不符合（1 分）：以下情况之一将构成严重不符合：
• 大量杂乱现象。
• 大量设备、桌子、地板、橱柜或洗涤区域不干净的情况。
• 工厂未为工人提供实验服或其他防护外衣。
• 实验室维护不善。
• 检测设备失修。
  零分：如果遇到以下任何情况，则不得分：
• 在实验室观察到（或有证据表明）进食、饮水或吸烟行为。
• 观察到实验室存放食物或饮料。
• 实验室与生产区域没有隔离。