Amazon验厂辅导|FMEA用于发现产品或过程设计中可能存在的潜在故障

产品研究和设计总体要求
工厂应在量产前召开内部产前会议，向生产团队传达产品质量要求。工厂的产品开发应该提供正确/更新的产品规格、图纸、BOM、或者样品，提供生产、采购和质量控制的指导。

推荐的实践

• 应安排试运行以验证产品和流程设计。例如，生产试产是所有设计工作的高潮。检查每个部件和组件，以确保它们符合设计规范。

• 应举行试生产的产前会议或闭幕会议，审查试运行的所有结果。所有研发、工程、业务、生产、采购、质量等部门都要参加会议。

• 所有必要文件都应在本次会议上定稿和审查。应将这些文件控制并发布给有关部门。例如，这些文件包括 BOM（材料清单）、技术文档、图纸、FMEA（失效模式与影响分析 ）、规格、 布局规划、质量控制计划、PSW（零件提交保证书）、流程图、WI（作业指导书）、SIP（检验标准）等。
工厂应在量产前召开内部产前会议，向生产团队传达产品质量要求。工厂的产品开发应该提供正确/更新的产品规格、图纸、BOM、或者样品，提供生产、采购和质量控制的指导。

不符合的案例

• 没有定义标准来判断试运行的验收。

• 会议没有所有关键部门同意或达成一致的明确结论。例如，工厂在试运行中发现了一些问题。但是，没有任何所有关键部门达成一致的结论，关键部门如工程、采购、营销、质量和生产的。 • 并非所有问题被解决了，或者在发布到 MP 之前问题有个长期的解决方案。例如，工厂说他们有解决办法，但没有记录。工厂有长期的解决办法，但没有后续行动或跟进。
失效模式和影响分析（FMEA）是一种结构化的方法，用于发现产品或过程设计中可能存在的潜在故障。故障模式是进程失败的方式。影响是这些故障可导致浪费、缺陷或给客户带来有害结果。故障模式和影响分析的目的是识别、优先排序，并限制这些故障模式。

推荐的实践

• 设计 FMEA（DFMEA） 探讨了产品故障，产品寿命的降低，安全和监管方面的问题的可能性，这些问题来自：
 物料性质
 结构
 公差
 与其他组件和/或系统的干涉
 工程杂音： 环境，用户配置文件，降损，系统的交互 • 过程 FMEA（PFMEA）探讨了产品故障，产品寿命降低，安全和监管方面的问题的可能性，这些问题来自：
 人为因素
 过程执行的的方法
 被使用的材料
 被使用的设备
 测量系统对验收的影响
 环境因素对流程性能的影响
工厂应该有一个过程来控制（提案，审查，批准，沟通）对产品/包装的变更，包括将更改传达给客户批准。

推荐的实践

• ECR流程应涵盖来自内部和外部（来自客户）的工程变更申请。

• 工程变更应在执行前由授权人员审查和批准。

• 所有工程变更的详细任务应在工程变更流程（ECN）文件中列出。工程变更通知应在批准后分发给后续流程。

• 当产品／包装、材料和／或供货商、生产过程／设备／工具、工厂和／或厂址发生重大变化时，应使用 ECR 流程。

不符合的案例

• 工程更改未经客户或其代表正式批准。例如，工厂认为一些ECR是简单的改变，没有必要通知客户。

• 没有系统确保工程变更通知得到执行。没有系统来验证工程变更的有效性。对每一个工程变更流程（ECN）, 工厂没有可追溯的信息（S/N，日期编号，批次…等）。
例如，当问题发生时，工厂不能将缺陷产品与整批货物分开，因为工厂没有追踪和维护工程更改信息。