SOLO Group验厂咨询-SOLO Group质量验厂核心：现场审核标准与质量隐患排查实操指引 - 质量验厂 - SOLO Group验厂咨询 - 服务项目 - 肯达信全球合规智库

SOLO Group（以下简称“集团”）始终将产品质量作为供应链核心竞争力，为严格管控供应商产品质量，规范质量验厂现场审核流程，确保供应商提供的产品符合集团质量标准、国际通用规范（如ISO 9001质量管理体系）及客户需求，特制定本质量验厂现场审核规范。本文系统梳理质量验厂现场审核的核心原则、实施流程、各板块审核重点，兼具权威性、系统性与实操性，为集团审核人员开展现场核查提供统一标准，也为供应商提前规范现场管理、顺利通过验厂提供全面指引。

一、审核总则

1.1 审核目的

本次质量验厂现场审核核心目的，是验证供应商质量管理体系的有效运行，核查生产现场、检验流程、仓储管理等全环节的质量管控落实情况，确认产品质量符合集团规定及相关标准，排查质量隐患，推动供应商持续提升质量管控水平，筑牢集团供应链质量防线，保障产品全生命周期质量可控、可追溯。

1.2 审核范围

审核范围覆盖供应商所有与产品质量相关的场所、流程及人员，包括生产车间、检验实验室、原材料仓库、半成品仓库、成品仓库、设备机房等核心区域；涵盖质量管理体系运行、生产过程控制、来料检验、成品检验、设备管理、仓储物流、人员资质等全流程；涉及质量管理人员、生产操作人员、检验人员等相关岗位人员。

1.3 审核原则与标准

审核遵循“公平、公正、客观、严谨、可追溯”的原则，以《SOLO Group供应商质量管理制度》《SOLO Group供应商质量验厂标准》为核心依据，结合ISO 9001质量管理体系标准、产品相关行业规范及客户技术要求，兼顾国际主流质量验厂实践，确保审核结果真实、有效、权威，为供应商质量评估提供科学依据。

1.4 审核实施流程

质量验厂现场审核严格执行标准化流程，分为四个核心阶段：1. 审核准备：组建专业审核小组，明确审核计划、审核重点及分工，提前告知供应商审核时间、所需准备的资料；2. 现场核查：审核人员对各核心区域、各流程进行实地巡查，通过现场观察、人员问询、资料核对、现场测试等方式，核实质量管控落实情况；3. 问题沟通：审核小组汇总审核发现，与供应商质量负责人沟通，反馈初步审核意见，确认问题细节；4. 审核总结：出具正式审核报告，明确审核结果、存在的问题及整改要求，跟踪整改落实情况。

二、核心审核内容（现场必查项）

2.1 质量管理体系现场审核

本环节核心核查供应商质量管理体系的建立、运行及维护情况，确保体系与实际生产经营深度融合，而非流于形式。重点审核：1. 体系文件：现场核查质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，确认文件版本受控、内容完整，与实际生产流程一致，无脱节现象；2. 组织与职责：核查质量组织架构图，确认质量负责人、检验人员等关键岗位人员任命到位，岗位职责清晰，权限明确，可提供正式任命文件；3. 内审与管评：核查内部质量审核记录、管理评审报告，确认按计划开展年度内审及管评，对发现的不符合项有完整的整改方案、整改记录及效果验证记录；4. 人员培训：现场问询关键岗位人员（检验、生产、质量管控），核查培训计划、培训签到表、考核记录，确认员工具备相应的质量管控知识及操作技能，关键岗位人员持证上岗。

2.2 生产过程质量现场审核（高频重点）

生产过程是产品质量形成的核心环节，也是现场审核的重中之重，重点核查流程合规性、参数可控性、操作规范性，全程追溯生产过程。具体包括：1. 工艺执行：现场核查生产车间作业指导书、工艺卡的张贴及执行情况，确认操作人员严格按照工艺要求作业，工艺参数（如温度、时间、压力等）实时监控、记录完整，无擅自更改工艺的情况；2. 首件检验与巡检：核查首件检验记录、过程巡检记录，确认每批次生产前完成首件检验，生产过程中按规定频次开展巡检，对不合格工序及时处置，记录完整可追溯；3. 现场管理：核查生产车间5S管理落实情况，物料分区存放、标识清晰（注明物料名称、规格、批次、状态），无混料、混批、交叉污染风险，生产现场整洁有序，设备摆放规范；4. 不合格品控制：现场核查不合格品隔离区设置情况，确认不合格半成品、成品单独隔离、标识明确，有完整的不合格品评审记录、返工/返修记录、报废记录，整改后需重新检验合格方可流入下一道工序。

2.3 来料检验现场审核

来料质量直接影响最终产品质量，本环节重点核查供应商对原材料、辅料的检验管控能力，确保入厂物料合格。重点审核：1. 检验流程：核查来料检验区域设置、检验设备配置情况，确认来料检验流程规范，所有入厂物料（原材料、辅料、零部件）均按检验规范执行检验，无未检验直接入库的情况；2. 检验记录：现场核查来料检验记录、不合格来料处理记录，确认检验项目、检验标准、检验结果清晰完整，与采购订单、物料技术要求一致，对不合格来料有拒收、退货或返工处理记录，可追溯；3. 物料管控：核查原材料仓库，确认来料按批次分区存放，标识清晰，账实相符，先进先出原则落实到位，对保质期物料有明确的保质期管理及预警机制。

2.4 成品检验与试验现场审核

本环节核心核查供应商成品检验能力，确保出厂产品符合集团质量标准及客户要求，重点审核：1. 检验标准与设备：核查成品检验规范，确认检验项目、检验方法、判定标准符合集团要求及相关行业标准；核查检验设备的配置、校准情况，确认检验设备正常运行，有定期校准证书，校准状态标识清晰；2. 检验记录：现场核查成品检验记录、出货检验报告（COA），确认每批次成品均按规定进行全检或抽检，检验记录完整、真实，可追溯至生产批次、原材料批次；3. 成品管控：核查成品仓库，确认成品按批次存放、标识清晰，区分合格、待检验、不合格状态，无不合格成品混入合格品出库的情况，出货记录完整，可追溯至每一批次产品。

2.5 设备与仪器管理现场审核

生产设备、检验仪器的完好性的精度，是保障产品质量的关键，重点审核：1. 设备台账：核查设备台账、设备说明书、维护保养计划，确认设备台账完整，包含设备名称、型号、采购日期、维护记录等信息；2. 维护与校准：现场核查设备维护保养记录，确认按计划开展日常维护、定期保养，设备运行状态良好；核查检验仪器、计量器具的校准记录，确认按时委托有资质机构校准，校准证书有效，校准状态标识清晰，无未校准或校准过期的仪器投入使用；3. 设备操作：现场观察操作人员设备操作情况，确认操作人员熟悉设备操作规程，严格按规程操作，有设备操作培训记录及操作权限管控。

2.6 仓储与物流质量现场审核

核查仓储与物流环节的质量管控，确保物料、成品在储存、运输过程中不受损、不污染，重点审核：1. 仓储环境：核查原材料、半成品、成品仓库的温湿度、通风、防潮、防火、防盗设施，确认仓储环境符合物料及成品的储存要求，有温湿度记录（如需）；2. 物料追溯：核查仓库出入库记录、盘点记录，确认账实相符，物料及成品可实现批次追溯，从入库、存储、出库到运输全程可追溯；3. 包装与防护：现场核查产品包装情况，确认包装符合集团要求，标识清晰（包含产品名称、规格、批次、生产日期、保质期等信息），包装防护措施到位，可防止运输过程中破损、污染；4. 物流管控：核查运输合同、运输过程记录，确认运输服务商具备相应的资质，运输过程有防护措施，确保产品运输过程中的质量安全。

2.7 客户投诉与持续改进现场审核

本环节重点核查供应商对客户投诉的处理能力及质量持续改进能力，重点审核：1. 投诉处理：核查客户投诉记录、投诉处理报告、8D报告，确认建立完善的客户投诉响应机制，对客户反馈的质量问题及时调查、分析成因，制定整改措施，形成闭环管理，有客户回访记录；2. 持续改进：核查质量数据分析报告、纠正预防措施（CAPA）记录，确认供应商定期对生产过程、检验过程的质量数据进行分析，针对质量隐患、不合格问题制定持续改进计划，落实改进措施，验证改进效果，持续提升产品质量。

三、审核结果评定与整改要求

3.1 审核结果评定

审核小组根据现场核查情况，结合审核标准，将审核结果分为三个等级：1. 合格：供应商各环节质量管控均符合要求，无重大质量隐患，质量管理体系运行有效，可正常合作；2. 限期整改：供应商整体质量管控符合要求，但存在轻微质量问题，不影响产品核心质量，需在规定期限内完成整改，提交整改报告及相关证明材料，审核小组进行整改复核；3. 不合格：供应商存在重大质量隐患（如生产工艺违规、检验流程缺失、成品质量不达标等），或多项轻微问题未达到审核标准，集团将暂停合作，要求供应商限期整改，整改后仍不合格的，取消合作资格并纳入供应商黑名单。

3.2 整改要求

1. 限期整改供应商需在审核结束后7个工作日内提交整改方案，明确整改措施、整改期限、责任人，按整改期限完成整改；2. 整改完成后，供应商需提交整改报告及相关证明材料（如整改照片、检验记录、培训记录等），审核小组在收到报告后5个工作日内开展整改复核；3. 所有供应商需配合集团的不定期抽查，持续完善质量管控体系，落实质量验厂要求，避免重复出现质量问题。

四、附则

1. 本审核内容由SOLO Group负责解释、修订与更新，集团将根据行业发展、标准更新及集团质量战略调整，及时优化审核内容，通知所有合作供应商；2. 供应商需积极配合集团现场审核工作，提供真实、准确的现场情况及相关资料，不得隐瞒质量问题、伪造检验记录或现场痕迹，此类行为将直接判定为审核不合格；3. 本审核内容自发布之日起生效，适用于所有与集团建立合作关系的供应商、分包商及提供产品的相关商业伙伴。