Polyconcept验厂咨询-工厂生产与质量控制审核：过程管控、检验标准与追溯机制落地

1  管理体系                            
1.1工厂是否有ISO9001证书或其它质量体系证书？
1.2工厂是否对影响产品,物料或服务质量的人员明确其职责, 权限和相互关系?(如程序,组织结构,质量手册)?
1.3工厂的运作是否遵循适用的法律法规?
1.4 工厂是否建立,实施和保持有效的供应商/ 分包商评估程序(包括可接受的供应商/ 分包商标准)？
1.5工厂是否有清晰的程序处理客户投诉?"
1.6工厂是否明确规定产品责任程序,包括召回程序及相关责任定义?
1.7工厂是否建立一个有效的培训系统?
1.8工厂如何确保管理体系水平的不断提高?

2 基础设施和工作环境                            
2.1适用时基础设施包括:                           

建筑物,工作场所和相关设施,                                                                                      

过程设备(软件和硬件),                                                                                                    

支持性服务(如运输，通讯或信息系统)
2.2 工厂是否建立文件化的系统/程序以定期校准和维护机器？
2.3工作场所是否清洁,干燥,有条理并通风照明良好?
2.4储存设施和搬运工具是否足以保护产品质量?
2.5工厂是否有适当的整洁的区域来存放关键模具并放在明确标识的安全的架子上？
2.6工厂是否有单独的条件良好的检验区与检验台?
2.7工厂是否实施严格的利器控制程序以防止剪刀,刀具,刀片,碎玻璃和断针混入产品中?
2.8工厂是否实施严格的虫害,霉菌和湿温度的控制程序?

3 产品开发和产品实现                            

3.1工厂是否有生产相关的产品？
3.2工厂是否有实际的技术或经验来生产及测试有关的产品
3.3工厂有多少设计开发人员？他们的教育水平和工作经验怎样?
3.4工厂是否针对不同销售要求做相应的产品质量认证?                                                                         

 有，产品质量认证证书清单?
若有，获产品质量认证的产品样品？(至少 1 个产品)
若有，产品质量认证证书副本？ (1 ~ 5 个产品)"
3.5有否执行内部实验室测试和配备适当的仪器？ (若有,请列举主要的软/硬件)
3.6合同评审时,是否包括接收,生产和运输的程序于正确的版本中?
3.7工厂是否有新开发产品的生产路线图？
3.8 有否有相应的设计输入、输出、评审、验证和确认文件/记录给审核员评审吗 ？
3.9工厂是否有有效的设计更改控制程序吗？
3.10工厂的采购单是否清楚规定产品质量规格 ?

4 生产控制和质量控制                            

4.1是否确保在使用处有适用的文件和样品?
作业指导书/程序
工艺标准/可接受标准
批准的样品"
4.2工厂仓库是否使用先进先出系统
4.3工厂质量控制团队是否独立于生产部门？
4.4QC是否有基本的产品知识和经验？
4.5控制和发放物料的程序适当吗？
4.6物料检验状态有清楚地标识吗 ?                                  

不合格的物料有适当的标识和控制吗？"
4.7工厂是否有适当的检验 /测试设备？"
4.8 公司是否执行 100％功能及外观检验吗 ？"
4.9在最后包装工序之后,是否有产品随机抽样检验程序?"
4.10不合格产品是否清晰地标识和隔离以防止非预期的使用?"
4.11是否建立并有效实施纠正及预防措施机制(包括供应商/外包商控制、来料/过程/最后检验及客户投诉)?"
4.12最后的成品能否追溯到原材料的批次？"